A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira, 5, a inauguração do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo.

A autorização marca a primeira etapa formal de testes em humanos dentro do processo regulatório. Nesta fase, o objetivo não é medir resultados terapêuticos, mas verificar se o produto pode ser utilizado com segurança em pacientes recém-lesionados.

A polilaminina é uma substância formada a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo humano e envolvida em processos biológicos ligados à estrutura e à regeneração de tecidos. O estudo é patrocinado pela farmacêutica Cristália e envolve a aplicação do medicamento diretamente na área lesionada da medula espinhal, durante procedimento cirúrgico.

Estudo começa com cinco pacientes

O estudo clínico autorizado prevê a participação de cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, há menos de 72 horas. Todos devem ter indicação cirúrgica. Os centros onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos pela Cristália.

De acordo com a Anvisa, o protocolo apresentado “ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento”. Por isso, o foco exclusivo da fase 1 é a segurança. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação de eficácia em grupos maiores de pacientes.

Durante toda a pesquisa, a empresa patrocinadora será responsável por monitorar e avaliar possíveis eventos adversos, inclusive aqueles não considerados graves. Esse acompanhamento envolve observar a frequência, a gravidade e a possível relação dos eventos com o medicamento experimental ou com o próprio procedimento de aplicação na medula lesionada.

Caminho até a autorização da polilaminina

Os primeiros dados apresentados pela Cristália para solicitar a autorização do estudo foram submetidos à Anvisa no fim de 2022 e no começo de 2023. Desde então, a Agência realizou reuniões técnicas e prestou aconselhamento científico para que a empresa atendesse aos requisitos regulatórios exigidos.

As informações iniciais tiveram origem em testes laboratoriais, estudos em animais e aplicações experimentais em poucos pacientes. Segundo a Anvisa, essas pesquisas não tinham como objetivo o registro do medicamento para uso comercial, motivo pelo qual precisaram ser complementadas para atender às exigências de um estudo clínico regulado.

A Anvisa explica que a pesquisa clínica é um processo progressivo, que começa com poucos participantes e avança em etapas. Antes dos testes em humanos, o produto passa pela fase pré-clínica, realizada em laboratório e em modelos animais. Somente depois dessa etapa é possível solicitar autorização para estudos clínicos com pessoas, sempre sob acompanhamento regulatório.

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